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Biorelevant FaSSGF溶液配制指導說明書

更新時間:2017-11-17      點擊次數:7439

FaSSGF溶液配制指導說明書

                                                   --pH:1.6

Biorelevant公司是一家專門生產藥物溶解度和溶出度檢測介質的公司。位于英國倫敦Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司(12大*藥物生產商使用本公司產品)、大學和研究所提供生物相關介質。該公司采用歐洲ISO標準工廠生產的優級賦形劑作為產品原料,生產的產品在GMP標準實驗室內接受NMR(核磁共振)獨立分析,以確保產品*的質量與可重復性。另外公司產品能*地模擬人體/動物體不同飲食狀態下胃腸道液體的生理狀態,并且配制簡單快速。

 

FaSSGF粉末

FaSSGF 粉末是biorelevant研發的生物溶解介質是一種膽汁鹽牛磺酸鈉與卵磷脂以4:1的摩爾比配制的復合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。這種復合物能較好地模擬出不同狀態下人類胃腸道的液體成分(FaSSGF模擬人類饑餓狀態下空胃時的胃液)。

利用biorelevant介質FaSSGF粉末測試您的產品可以幫助預測進入胃腸道會發生什么。因為介質在生理上具有差異性:它們含有生物表面活性劑(膽鹽和卵磷脂),對藥物溶解度有很大的影響。

常規的緩沖液和表面活性劑(如十二烷基*)并不能隨時隨地準確地復制胃腸道的復雜環境。

FaSSGF介質粉末包裝分布

貨號

FaSSGF粉末 瓶裝

瓶裝規格

粉末重量

配制溶液體積

保質期

FFF01

2.5L Bottle

1 x 2.5L Bottle

5.8g

93L

18months

FFF04

(2.5L Bottles)

4 x 2.5L Bottles

23.2g

372L

18months

FFF02

25L Bottle

1 x 25L Bottle

58g

938.0L

18months

FFF05

(25L Bottles)

4 x 25L Bottles

232g

3720L

18months

FFF03

250L Bottle

1 x 250L Bottle

580g

9380L

18months

FFF06

(250L Bottles)

4 x 250L Bottles

2.32kg

37520L

18months

FaSSGF介質溶液配制比例

配制溶液體積 L

所需FaSSGF粉末重量 g

緩沖液原料  NaCl g

配制溶液pH

0.5

0.03

1

1.6

1

0.06

2

1.6

2.5

0.15

5

1.6

5

0.3

10

1.6

10

0.6

20

1.6

25

1.5

50

1.6

50

3

100

1.6

100

6

200

1.6

250

15

500

1.6

1000

60

2000

1.6

 

配制1L FaSSGF溶液的操作方法及步驟

下面介紹怎樣配制FaSSGF溶液1L,用于生物溶解度和溶出度檢測。

1. 1L溶液FaSSGF的配制

Step1. FaSSGF緩沖液的準備

*將原料2.0g NaCl在約0.9L的純化水中溶解;

Step2. 調節緩沖溶液pH

*1N HCL調節溶液pH至1.6,并在室溫下,用純凈水補充緩沖液體積至1L。

Step3.加入FaSSGF粉末配制FaSSGF液

*0.06g FaSSGF粉末加入約0.5L緩沖液中;

*攪拌直至粉末*溶解

*在室溫下用緩沖液補足體積(1L);

Step4. 靜置待用

*靜置,FaSSGF溶液將有一個清晰的外觀,即可使用。

2.配制需注意事項

*不要冷凍或冷藏FaSSGF。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長達24小時。

*為防止微生物的生長,需使用干凈的玻璃器皿來配制FaSSIF。

*使FaSSGF避免陽光直射,在黑暗中。

*對于緩沖液的制備,我們建議使用去離子水并對其進行脫氣。

*可以制作大容量的空白緩沖液,zui多可儲存3個月。建議對這種緩沖液進行消毒并保持冷藏。

*一旦打開,將瓶子中的FaSSGF粉末儲存在冰箱(2-8°C)中,蓋子蓋緊。

*如有需要,配制后可將0.1mg / ml的胃蛋白酶加入到FaSSGF中。

FaSSGF使用優點

操作簡單:

過去,生物相關的溶解度測試介質需要從原始藥物開始制備,過程費時費力,本公司產品FaSSGF,配制超級簡單快速,省時省力。不需要昂貴的設備或技術,即可在數十秒內配制出任何體積的介質溶液,你僅需要將我們的介質粉末加入預先配制的緩沖體系即成(您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積,您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計算得出)

*實驗要求:

無論您需要的介質體積大小(小的溶解度測試或大的溶出的測試),我們均有適合您的包裝

強大的:

我們與德國Goethe大學的制藥工藝學的Jennifer Dressman教授合作,我們的專業的團隊將在48小時內解決您遇到的任何問題。

 

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