公司介紹

PROGEN Biotechnik GmbH（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PROGEN）是源自德國(guó)的生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)供應(yīng)商，自創(chuàng)立以來(lái)，始終專(zhuān)注于基因治療研究工具、病毒載體分析試劑及高特異性抗體的研發(fā)與生產(chǎn)。公司總部坐落于德國(guó)海德堡——這一歐洲的生命科學(xué)與生物醫(yī)藥研發(fā)中心，憑借近四十年的技術(shù)積累與創(chuàng)新精神，PROGEN已發(fā)展成為全球基因治療研究領(lǐng)域備受信賴(lài)的解決方案提供者。

PROGEN公司擁有DIN EN ISO 13485認(rèn)證，這一國(guó)際醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系認(rèn)證確保了其產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)量控制。公司的核心使命是通過(guò)提供高質(zhì)量的分析工具與試劑，支持全球科研機(jī)構(gòu)與生物制藥企業(yè)加速基因治療領(lǐng)域的研究進(jìn)程，尤其是針對(duì)腺相關(guān)病毒(AAV)載體的精確表征與定量分析。

公司的發(fā)展歷程見(jiàn)證了基因治療技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的全過(guò)程。PROGEN最初專(zhuān)注于基礎(chǔ)研究用抗體的開(kāi)發(fā)，隨著基因治療技術(shù)的興起，特別是AAV載體技術(shù)的成熟，公司逐步將研發(fā)重心擴(kuò)展至病毒載體的定量、純化與表征工具。這一戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型使PROGEN能夠緊跟科學(xué)前沿，為不斷發(fā)展的基因治療產(chǎn)業(yè)提供關(guān)鍵技術(shù)支持。目前，PROGEN的產(chǎn)品已銷(xiāo)往全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的研究機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)公司和制藥企業(yè)，形成了廣泛的國(guó)際客戶(hù)網(wǎng)絡(luò)。

在可持續(xù)發(fā)展方面，PROGEN近期獲得了My Green Lab®認(rèn)證，展示了公司對(duì)環(huán)保實(shí)踐的承諾。從原材料選擇到生產(chǎn)工藝優(yōu)化，再到包裝材料的可回收設(shè)計(jì)，PROGEN將可持續(xù)發(fā)展理念融入企業(yè)運(yùn)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。這一認(rèn)證不僅是對(duì)公司環(huán)保努力的認(rèn)可，也反映了PROGEN作為負(fù)責(zé)任企業(yè)的長(zhǎng)期承諾。

?? 下圖為"上海起發(fā)"作為PROGEN代理的授權(quán)書(shū)

核心優(yōu)勢(shì)

PROGEN公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力源于多個(gè)維度的專(zhuān)業(yè)積累與持續(xù)創(chuàng)新。

• 公司在腺相關(guān)病毒(AAV)定量分析領(lǐng)域建立了深厚的技術(shù)壁壘。其AAV ELISA試劑盒系列產(chǎn)品經(jīng)過(guò)多年優(yōu)化，已成為全球眾多基因治療實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)選擇。

• PROGEN在密度梯度介質(zhì)技術(shù)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。其OptiPrep™、Nycodenz®等產(chǎn)品系列源自對(duì)碘克沙醇和Nycodenz化合物的深入研究，這些介質(zhì)在細(xì)胞分離、病毒純化和亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)分離等領(lǐng)域表現(xiàn)出優(yōu)異的性能。

• 公司的抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)是另一重要優(yōu)勢(shì)。PROGEN擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體篩選與優(yōu)化平臺(tái)，能夠針對(duì)特定抗原表位開(kāi)發(fā)高親和力、高特異性的單克隆抗體。

• 在技術(shù)支持方面，PROGEN組建了一支由病毒學(xué)、分子生物學(xué)和免疫學(xué)專(zhuān)家組成的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)。

• 質(zhì)量控制是PROGEN產(chǎn)品的另一保障。所有產(chǎn)品均在德國(guó)海德堡總部的GMP兼容設(shè)施中生產(chǎn)，遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。每批次產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)全面的質(zhì)量檢測(cè)，包括效價(jià)測(cè)試、特異性驗(yàn)證和批次間一致性評(píng)估，確保客戶(hù)收到的產(chǎn)品性能穩(wěn)定可靠。

熱門(mén)產(chǎn)品介紹：精準(zhǔn)解決基因治療研究痛點(diǎn)

• AAV8 Titration ELISA (貨號(hào): PRAAV8) 是PROGEN的核心產(chǎn)品之一，專(zhuān)為AAV8血清型病毒載體的精確定量而設(shè)計(jì)。該ELISA試劑盒采用高度特異性的單克隆抗體，能夠識(shí)別AAV8衣殼蛋白的保守表位，不受宿主細(xì)胞蛋白或其他雜質(zhì)的干擾。其檢測(cè)范圍覆蓋10^8至10^12 vg/mL，線(xiàn)性關(guān)系良好，重復(fù)性高。

• AAV9 Titration ELISA (貨號(hào): PRAAV9) 專(zhuān)為日益重要的AAV9血清型載體設(shè)計(jì)。AAV9因其優(yōu)秀的跨血腦屏障能力和廣泛的組織趨向性，成為神經(jīng)系統(tǒng)疾病基因治療的載體。PRAAV9試劑盒采用經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選的單克隆抗體組合，確保對(duì)AAV9衣殼的高度特異性識(shí)別，即使在復(fù)雜生物樣本中也能提供可靠定量結(jié)果。

• anti-DNA, AC-30-10, mouse mab (貨號(hào): 690014S) 是PROGEN的經(jīng)典抗體產(chǎn)品，以液體形式提供。AC-30-10是一種針對(duì)DNA磷酸骨架的單克隆抗體，對(duì)所有物種的雙鏈DNA具有廣譜識(shí)別能力，不依賴(lài)于堿基序列。690014S產(chǎn)品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格純化，無(wú)菌過(guò)濾，可直接用于多種免疫檢測(cè)應(yīng)用，包括免疫組化(IHC)、免疫熒光(ICC/IF)和點(diǎn)雜交(Dot Blots)。

• AAV2 Titration ELISA 2.0R (貨號(hào): PRAAV2R) 代表了PROGEN在AAV定量技術(shù)上的突破。作為經(jīng)典AAV2定量試劑盒的升級(jí)版本，2.0R版本采用了新型抗體組合和優(yōu)化的緩沖體系，顯著提高了檢測(cè)的特異性和靈敏度。PRAAV2R的操作流程經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)化，孵育時(shí)間縮短，同時(shí)保持了高精確度，為高通量篩選提供了便利。

• anti-DNA mouse monoclonal, AC-30-10, lyophilized, purified (貨號(hào): 61014) 是AC-30-10抗體的凍干粉形式，適用于需要長(zhǎng)期儲(chǔ)存或特殊溶劑重溶的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景。凍干工藝保留了抗體的生物活性，同時(shí)顯著延長(zhǎng)了產(chǎn)品有效期。61014可在-20°C條件下穩(wěn)定保存2年以上，使用前只需按說(shuō)明書(shū)用適當(dāng)緩沖液重溶即可。

此外，PROGEN的OptiPrep™密度梯度介質(zhì)系列產(chǎn)品也備受用戶(hù)青睞。這一非離子型碘化密度介質(zhì)具有低粘度、低滲透壓和低細(xì)胞毒性特點(diǎn)，適用于活細(xì)胞分離、病毒純化和亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)分離等多種應(yīng)用。與傳統(tǒng)蔗糖或氯化銫梯度相比，OptiPrep™提供了更高的分辨率和回收率，同時(shí)對(duì)生物樣品的損傷更小。產(chǎn)品提供不同濃度規(guī)格，可根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)需求選擇合適包裝。

目標(biāo)客戶(hù)群體：基因治療研發(fā)的核心力量

PROGEN公司的產(chǎn)品主要服務(wù)于三大類(lèi)客戶(hù)群體：

• 學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)和大型制藥公司。在學(xué)術(shù)領(lǐng)域，大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)的基因治療實(shí)驗(yàn)室是PROGEN的穩(wěn)定客戶(hù)。PROGEN的定量試劑盒和特異性抗體為這些基礎(chǔ)研究提供了關(guān)鍵工具，幫助科學(xué)家獲得可重復(fù)、可發(fā)表的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

• 生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)是PROGEN日益重要的客戶(hù)群體。這些公司通常專(zhuān)注于特定疾病的基因治療藥物開(kāi)發(fā)，在臨床前研究階段需要大量病毒載體進(jìn)行體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)。PROGEN的產(chǎn)品以其穩(wěn)定的性能和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持，幫助這些企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程，減少因試劑不穩(wěn)定導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)失敗和項(xiàng)目延期。

• 大型制藥公司在基因治療領(lǐng)域投入巨大，通常擁有完善的研發(fā)和質(zhì)量控制體系。這些客戶(hù)對(duì)供應(yīng)商的選擇極為嚴(yán)格，不僅關(guān)注產(chǎn)品性能，還重視供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性及技術(shù)適應(yīng)性。在大規(guī)模GMP生產(chǎn)環(huán)境中，PROGEN的病毒定量試劑和純化介質(zhì)被整合到關(guān)鍵工藝步驟中，為商業(yè)化生產(chǎn)提供質(zhì)量保障。

除上述核心客戶(hù)外，PROGEN的產(chǎn)品也廣泛應(yīng)用于CRO（合同研究組織）、CDMO（合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)組織）和診斷試劑開(kāi)發(fā)公司。這些機(jī)構(gòu)通常為多個(gè)客戶(hù)提供服務(wù)，需要靈活、可靠且經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的工具來(lái)滿(mǎn)足不同項(xiàng)目的需求。PROGEN提供詳細(xì)的產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)和技術(shù)文檔，幫助這些服務(wù)機(jī)構(gòu)提高服務(wù)質(zhì)量，縮短項(xiàng)目周期。

常見(jiàn)疑問(wèn)解答：專(zhuān)業(yè)視角下的采購(gòu)與使用指南

問(wèn)：PROGEN的AAV ELISA試劑盒與qPCR方法相比有哪些優(yōu)勢(shì)？

答：PROGEN的AAV ELISA試劑盒和qPCR在病毒定量上各有優(yōu)勢(shì)。ELISA方法直接檢測(cè)病毒衣殼蛋白，反映的是物理顆粒數(shù)量，不受基因組完整性或包裝效率的影響；而qPCR檢測(cè)的是基因組拷貝數(shù)，無(wú)法區(qū)分完整病毒顆粒與空殼顆粒。在工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制中，兩種方法通常互補(bǔ)使用。ELISA方法的優(yōu)勢(shì)在于操作簡(jiǎn)便、通量高、成本相對(duì)較低，且不受樣本中DNA酶或抑制劑的影響。

問(wèn)：如何選擇適合的AAV ELISA試劑盒血清型？

答：選擇AAV ELISA試劑盒時(shí)，應(yīng)根據(jù)您使用的病毒載體血清型匹配相應(yīng)的試劑盒。PROGEN提供針對(duì)AAV1、AAV2、AAV5、AAV6、AAV8、AAV9等常見(jiàn)血清型的特異性試劑盒。PROGEN提供詳細(xì)的交叉反應(yīng)性數(shù)據(jù)表，建議客戶(hù)在購(gòu)買(mǎi)前查閱或咨詢(xún)技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)。

問(wèn)：PROGEN的產(chǎn)品是否符合GMP要求，可用于臨床級(jí)病毒生產(chǎn)？

答：PROGEN提供不同規(guī)格的產(chǎn)品線(xiàn)，包括研究級(jí)和GMP級(jí)產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)目錄產(chǎn)品適用于研發(fā)和臨床前研究，而GMP級(jí)產(chǎn)品在符合GMP規(guī)范的設(shè)施中生產(chǎn)，提供完整的質(zhì)量文件包，包括COA(分析證書(shū))、COC(符合性證書(shū))和原材料溯源文件，可用于臨床樣品生產(chǎn)和早期臨床試驗(yàn)。客戶(hù)在訂購(gòu)時(shí)需明確指定所需級(jí)別，GMP級(jí)產(chǎn)品通常有更長(zhǎng)的交付周期和特定的訂購(gòu)流程。PROGEN的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)可提供詳細(xì)的合規(guī)性支持，幫助客戶(hù)滿(mǎn)足監(jiān)管要求。

問(wèn)：如何確保不同批次AAV ELISA試劑盒結(jié)果的一致性？

答：PROGEN通過(guò)三重保障確保批次間一致性：首先，核心抗體采用單克隆技術(shù)生產(chǎn)，由同一雜交瘤細(xì)胞系提供；其次，關(guān)鍵組分如標(biāo)準(zhǔn)品采用大規(guī)模一次性生產(chǎn)并分裝保存，減少批次間變異；第三，每批成品均與參考批次平行測(cè)試，確保性能參數(shù)在可接受范圍內(nèi)。客戶(hù)可申請(qǐng)獲取批次特異性驗(yàn)證數(shù)據(jù)，或購(gòu)買(mǎi)參考標(biāo)準(zhǔn)品建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系。對(duì)于長(zhǎng)期項(xiàng)目，建議一次性采購(gòu)足夠用量，或與PROGEN簽訂供應(yīng)協(xié)議確保批次連續(xù)性。

問(wèn)：PROGEN產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售運(yùn)輸政策如何？

答：PROGEN通過(guò)授權(quán)分銷(xiāo)商網(wǎng)絡(luò)為中國(guó)大陸客戶(hù)提供服務(wù)，所有產(chǎn)品從德國(guó)總部直發(fā)，通常7-10個(gè)工作日可送達(dá)。產(chǎn)品附帶完整CoA文件及中文使用指南。技術(shù)支持由本地專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)和德國(guó)專(zhuān)家聯(lián)合提供，可通過(guò)郵件、電話(huà)或在線(xiàn)會(huì)議方式解答技術(shù)問(wèn)題。PROGEN在中國(guó)設(shè)有常溫/冷藏/冷凍樣品庫(kù)，可為緊急項(xiàng)目提供快速響應(yīng)。

問(wèn)：AAV Titration ELISA能否用于組織樣本中病毒載量的檢測(cè)？

答：標(biāo)準(zhǔn)AAV Titration ELISA主要用于純化病毒樣品的定量，對(duì)于組織樣本，需進(jìn)行有效提取以釋放病毒顆粒。PROGEN提供專(zhuān)門(mén)的組織提取緩沖液(需單獨(dú)訂購(gòu))，可提高組織中病毒的回收率。由于組織成分復(fù)雜，可能存在干擾物質(zhì)，建議進(jìn)行加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法適用性。

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